Normen der ISO 9000-Familie

• DIN EN ISO 9000:2005-12 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe
• DIN EN ISO 9001:2000-12 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
• DIN EN ISO 9004:2000-12 Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden zur Leistungsverbesserung
• DIN EN ISO 19011:2002-12 Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umweltmanagementsystemen

Die vier Normen definieren einen Kernbereich von Grundlagen des Qualitätsmanagements, Begriffen, Anforderungen an zertifizierbare Qualitätsmanagementsysteme und Anleitungen für die Ausgestaltung von Qualitätsmanagementelementen, der branchenübergreifend den Aufbau wirksamer Qualitätsmanagementsysteme unterstüzt.

Weitere Normen, die sich auf ISO 9001 beziehen und damit in einem erweiterten Sinn zur ISO 9000-Familie gehören, beschäftigen sich mit:

• Erläuterungen der Anforderungen von ISO 9001 für spezielle Produkte und Fachgebiete
• Einzelnen Elementen und Verfahren des Qualitätsmanagements (z.B. Qualitätsmanagement in Projekten: ISO 10006:2003-06)

Das Prozessmodell der ISO 9000-Familie

Gemeinsam ist den Normen der ISO 9001-Familie ein Prozessmodell, das einen Plan-Do-Check-Act Zyklus innerhalb des Unternehmens etabliert. Dieser Zyklus erhält Anstöße durch Kundenforderungen und Feedback durch Äußerungen der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit des Kunden. Er dient der ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

Das Prozessmodell geht davon aus, dass die Phasen des Verbesserungszyklus aus Prozessen bestehen, die untereinander verbunden sind. Die Prozesse zur Erstellung von Produkten und zur Erbringung von Dienstleistungen (Kernprozesse, Leistungsprozesse) werden durch Anforderungen des Kunden angestoßen und enden mit einer Leistung an den Kunden. Sie werden gestaltet und ermöglicht durch Management- und Ressourcenprozesse. Unterstützende Prozesse (z.B. Entwicklung, Beschaffung, Buchhaltung) liefern Leistungen an die Kernprozesse bzw. an externe Interessenpartner, die nicht Kunden sind.

ISO 9001 empfiehlt, Qualitätsmanagementsysteme prozessorientiert zu dokumentieren.

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DIN EN ISO 9000:2005-12 Qualitätsmanagement - Grundlagen und Begriffe

Die Norm basiert auf der Ausgabe 2000 der ISO 9000. In der nun aktuellen Ausgabe wurde eine Anpassung der Definitionen vorgenommen, um deren Widerspruchsfreiheit zu verbessern. Auch deutsche Übersetzungen wurden überarbeitet.

Aufbau der DIN EN IS0 9000:2005-12

Die Norm gliedert sich in die Punkte:

• Einleitung mit der Definition der ISO 9000 Normenfamilie und den Grundsätzen des Qualitätsmanagements
• Anwendungsbereich, weitgefasst und praktisch auf alle bezogen, die in irgendeiner Form Interesse am Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens haben können
• Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme, mit Begründung für Qualitätsmanagementsysteme, Ansätzen für den Aufbau und der Erläuterung wichtiger Elemente von Qualitätsmanagementsystemen
• Begriffe gegliedert in 10 Kategorien

Wichtige Inhalte

Eine Auswahl von Inhalten als wichtig ist selbstverständlich willkürlich und subjektiv. Es wird aber versucht, einige Punkte hervorzuheben, die beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nützlich und hilfreich sind.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

ISO 9000 definiert als Grundsätze des Qualitätsmanagements

• Kundenorientierung
• Führung
• Einbeziehung der Personen
• Prozessorientierter Ansatz
• Systemorientierter Managementansatz
• Ständige Verbesserung
• Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
• Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

und erläutert diese Grundsätze. Sie bieten gute Anhaltspunkte für die Formulierung einer Qualitätspolitik.

Auch bei Audits und Bewertungen des Managementsystems können die Grundsätze des Qualitätsmanagements als Checkpunkte dienen, um Mängel und Unausgewogenheiten zu erkennen.

Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme

Der in Kapitel 2.3 formulierte Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme liefert in 8 Punkten einen groben Projektplan für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems.

• Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Parteien ermitteln
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen
• Erforderliche Prozesse und Verantwortlichkeiten festlegen, um die Qualitätsziele zu erreichen
• Die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um die Qualitätszielezu erreichen
• Methoden einführen, um die Wirksamkeit und Effizienz der Prozesse zu messen
• Die Messungen anwenden, um die aktuelle Wirksamkeit und Effizienz der Prozesse zu ermitteln
• Mittel festlegen, um Fehler zu verhindern und ihre Ursachen zu beseitigen
• Einen Prozess zur ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems einführen und anwenden

Die Zielorientierung eines zeitgemäßen Qualitätsmanagementsystems kommt klar zum Ausdruck

Dokumentation

Neben dem Sinn und Nutzen einer Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, der in Abschnitt 2.7.1 herausgearbeitet wird, definiert ISO 9000 auch die Arten der zu verwendenden Dokumente und ihren Zweck. Es werden beschrieben:

• Qualitätsmanagementhandbuch
• Qualitätsmanagementplan
• Spezifikation
• Leitfaden
• Anweisung für Tätigkeiten (dokumentiertes Verfahren, Arbeitsanweisung, Zeichnung)
• Aufzeichnung

Diese Auflistung stellt eine Klassifizierung der Dokumente nach Aufgaben dar. Es ist nicht erforderlich, dass ein konkretes Qualitätsmanagementsystem alle diese Arten von Dokumenten enthält. Die Anweisung für Tätigkeiten ist ein Spezialfall der Spezifikation, spielt aber natürlich in der Dokumentation von QM-Systemen eine bedeutende Rolle.

Qualitätsmanagementsysteme und andere Managementsysteme

In Abschnitt 2.11 stellt ISO 9000 klar, dass das Qualitätsmanagementsystem Teil des gesamten Managementsystems einer Organisation ist. Das Qualitätsmanagementsystem und andere Managementsysteme lassen sich vereinigen und aufeinander abstimmen, so dass Qualitätsziele, finanzielle Ziele, Umweltziele und solche, die sich auf Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit beziehen sich ergänzen. Dies stellt sicher, dass die Ressourcenzuteilung abgestimmt ist und dass Synergien bei der Pflege der Systeme genutzt werden.

Begriffe

In ISO 9000 werden die Begriffe definiert, die in den übrigen Normen der ISO 9000-Familie verwendet werden. Die anderen Normen kommen daher (nahezu) ohne Begriffsbestimmungen aus. Die Begriffe werden 10 Kategorien zugeordnet. Die Beziehungen zwischen den definierten Begriffen werden analysiert und im Anhang A der ISO 9000 grafisch dargestellt.

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DIN EN ISO 9001:2000-12 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

Innerhalb der ISO 9000-Familie hat diese Norm die Aufgabe, verbindliche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zu formulieren. Diese Forderungen sind so gehalten, dass ISO 9001 branchenübergreifend angewendet werden kann.

Aufbau der Norm

Die Grafik zeigt die Gliederung der Kapitel 4 bis 8 der Norm, welche die Anforderungen enthalten. Die Kapitel 0 bis 3 sind erläuternder Natur

1. Einleitung definiert den Zweck der Norm, erläutert das Prozessmodell und ermutigt zum prozessorientierten Aufbau des QM-Systems
2. Anwendungsbereich erklärt die Verwendung der Norm als Zertifizierungsgrundlage und betont ihren allgemeinen Charakter
3. Normative Verweisungen verweist lediglich auf ISO 9000. Dort werden die weiteren mitgeltenden Normen zitiert
4. Begriffe verweist ebenfalls auf ISO 9000 und definiert die Lieferkette: Lieferant → Organisation → Kunde (Änderung gegenüber der Ausgabe ISO 9001:1994)

ISO 9001 erlaubt es, Anforderungen, die wegen des Tätigkeitsfeldes einer Organisation nicht zutreffend sind, auszuschließen. Ausschlüsse sind auf Kapitel 7, Produktrealisierung beschränkt.

Qualitätsmanagementsystem

Kapitel 4, Qualitätsmanagementsystem, fordert:

Die notwendigen Prozesse zu definieren und zu lenken
• Das QM-System zu dokumentieren: Q-Politik, Q-Ziele, QM-Handbuch, von der Norm geforderte dokumentierte Verfahren, Dokumente, die die Organisation benötigt, die von der Norm geforderten Aufzeichnungen
• Dokumente und Aufzeichnungen lenken

Verantwortung der Leitung

Von der Leitung, dem verantwortlichen Management der Organisation, verlangt ISO 9001:

• Die Verpflichtung zur Entwicklung und Verwirklichung des QM-Systems nachzuweisen
• Die Umsetzung der Kundenforderungen sicherzustellen
• Eine Qualitätspolitik zu formulieren
• Die Vereinbarung von Qualitätszielen sicherstellen
• Die Planung des Qualitätsmanagementsystem zu veranlassen, um seine Funktionsfähigkeit und die Erreichung der Qualitätsziele zu gewährleisten
• Verantwortlichkeiten festzulegen
• Einen Qualitätsmanagementbeauftragten der Leitung zu benennen
• Die interne Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen
• das QM-System regelmäßig zu bewerten
  • dabei im Unternehmen vorhandene Informationen zu berücksichtigen
  • und als Ergebnis Entscheidungen zu fällen und Maßnahmen zu ergreifen

ISO 9001 sieht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems als eine strategische Entscheidung. Daher ist eine treibende Rolle des Managements für die Errichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems der entscheidende Erfolgsfaktor.

Management von Ressourcen

Kundenzufriedenheit, die erforderlichen Maßnahmen, um sie zu erreichen und die ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems erfordern Ressourcen. ISO 9001 fordert von der Organisation, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 einrichtet:

• Dass sie die erforderlichen Ressourcen ermittelt und bereitstellt
• Dass sie kompetentes Personal einsetzt. Die Organisation muß
  • die erforderlichen Fähigkeiten ermitteln,
  • die Fähigkeit durch Schulung oder andere Maßnahmen herstellen,
  • die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen,
  • sicherstellen, daß das Personal sich der Wichtigkeit seiner Tätigkeit für das Erreichen der Qualitätsziele bewußt ist,
  • geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung führen.
• Dass sie Infrastruktur zur Verfügung stellt: Gebäude, Geräte, Maschinen, Software, unterstützende Dienstleistungen
• Dass sie für eine geeignete Arbeitsumgebung sorgt

Produktrealisierung

ISO 9001 fordert von der Organisation:

• Produktrealisierung planen: Qualitätsziele, Ressourcen, Dokumente, Aufzeichnungen, das Ergebnis der Planung in einer geeigneten Form dokumentieren
• Kundenforderungen ermitteln und bewerten: Auch vom Kunden nicht geäußerte Forderungen, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produktes notwendig sind, erfassen, Aufzeichnungen über die Bewertung der Forderungen führen, Forderungen bestätigen.
• Wirksame Regelungen für die Kommunikation mit dem Kunden festlegen, auch hinsichtlich Reklamationen
• Entwicklungsprojekte in geeigneten Phasen nach geplanten Regelungen bewerten
• Beschaffung: Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung von Lieferanten aufstellen
• Messmittel, soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, kennzeichnen, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist

Messung, Analyse und Verbesserung

ISO 9001 folgt dem Grundsatz, dass man nur das verbessern kann, was man gemessen hat, und fordert daher:

• Üerwachung, Messung und Analyse von Produkten und Prozessen planen
• Kundenzufriedenheit überwachen, Methode dazu und zum Gebrauch der Information dokumentieren
• Interne Qualitätsaudits planen und durchführen
• Prozesse berwachen und, falls zutreffend, messen. Bei Abweichungen Korrekturen und/oder Korrekturmaßnahmen
• Produkte überwachen und messen, Nachweis ber die Konformität mit den Annahmekriterien führen
• Umgang mit fehlerhaften Produkten regeln, Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und ber Folgemaßnahmen führen
• Datenanalyse durchfhren zu Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Anforderungen an das Produkt, Prozess- und Produktmerkmalen
• QM-System ständig verbessern, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Chancen

Durch die Integration des Prozessgedankens werden die Möglichkeiten verbessert, eine Einheit von "dokumentiertem" und gelebtem Qualitätsmanagementsystem zu schaffen. Dies erfordert allerdings eine intensive Analyse der Geschäftsprozesse und eine Dokumentation der wirklich wichtigen und für den Geschäftserfolg entscheidenden Prozessschritte.

Die geforderte Formulierung von Qualitätszielen im Rahmen der Unternehmensziele und die Messung der Prozesse sind Ansätze, die zu einer Ergebnisorientierung der Mitarbeiter beitragen können und damit eine Steigerung der Effizienz und Effektivität bewirken.

Voraussetzung für die Nutzung dieser Chancen ist die Bereitschaft des Managements die Werkzeuge, die ISO 9001 zur Verfügung stellt, für die Optimierung der eigenen Organisation zu nutzen.

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DIN EN ISO 9004 Qualitätsmanagementsysteme, Leitfaden zur Leistungsverbesserung

Im Gegensatz zu ISO 9001 enthält ISO 9004 keine Forderungen, sondern Anleitungen und Empfehlungen. Dies zeigt sich bereits in der Wortwahl. Da, wo ISO 9001 mit einem "muss" fordert, steht in ISO 9004 ein "sollte". Die Gliederung von ISO 9004 entspricht der von ISO 9001. Der Text von ISO 9001 ist in ISO 9004, gekennzeichnet durch Einrahmung, enthalten

Zweck und Abgrenzung gegen ISO 9001:2000

• ISO 9004 gibt Ratschläge zur Verbesserung der gesamten Leistungsfäigkeit einer Organisation, auch finanziell
• ISO 9004 enthält Vorschläge zur konkreten Vorgehensweise bei der Umsetzung von Forderungen der ISO 9001
• ISO 9004 ist nicht als Vertragsgrundlage oder für eine Zertifizierung geeignet

Chancen

Während ISO 9001 lösungsfrei Forderungen stellt, bietet ISO 9004 Lösungsansätze zum konkreten Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems. Da auch ISO 9004 allgemein und branchenunabhängig formuliert ist, wird eine Vielzahl von Lösungsmöglichkeiten und zu beachtenden Punkten skizziert, aus denen eine Organisation für ihr Qualitätsmanagementsystem eine Auswahl treffen kann.

ISO 9004 bietet durch ein Modell zur Selbstbewertung einer Organisation (Anhang A) und durch einen konkreten Problemlösungsprozess (Anhang B) systematische Anleitungen zur Verbesserung des Qualitätsmanagentsystems und der Organisation selbst.

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DIN EN ISO 19011 Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umweltmanagementsystemen

Ebenso wie ISO 9001 ist ISO 19001 ein Leitfaden. Er bezieht sich auf:

• Auditprinzipien
• Management eines Auditprogramms
• Audittätigkeiten
• Qualifikation und Bewertung von Auditoren

Angessprochen sind sowohl die nach ISO 9001 und ISO 14001 (Umwelt) erforderlichen internen Audits (first party) als auch Lieferantenaudits (second party) sowie Audits durch Zertifizierungsgesellschaften (third party). Die Empfehlungen der Norm decken daher naturgemäß den maximalen Fall, Auditierung einer großen Organisation durch ein Auditorenteam ab. Für eine kleine oder mittlere Organisation, welche die Norm zur Durchführung ihrer internen Audits benutzen möchte, ist daher eine Auswahl erforderlich.

Von allgemeiner Bedeutung und Nützlichleit sind:

• Die Auditprinzipien: Sie enthalten die Verpflichtung des Auditors zu Ethik, Sachliche Darstellung, Angemessene berufliche Sorgfalt, Unabhängigkeit und eine Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht.
• Management eines Auditprogramms, Allgemeines: Zeigt den allgemeinen Ablauf eines Auditprogramms und führt Beispiele fr Auditprogramme an
• Audittätigkeiten, Allgemeines: Allgemeiner Ablauf für Audits
• Audittätigkeiten, Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der Auditkriterien: Macht deutlich, dass die auditierte Organisation das Recht und die Pflicht hat die Ziele und den Umfang des Audits festzulegen, da das Audit eine Dienstleistung für die auditierte Organisation ist. Bei Zertifizierungsaudits sind die zugrunde liegende Norm und das nach dieser Norm aufgebaute Qualitätsmanagementsystem zwangsläufig die Auditkriterien.
• Audittätigkeiten, Erfassen und Verifizieren von Informationen: Zeigt den Weg von der Information zur Auditschlussfolgerung

Die beschriebene Qualifikation und Bewertung von Auditoren enthält einen umfangreichen Anforderungskatalog, den Organisationen für interne Auditoren angemessen umsetzen sollten.

Die Adaption des Prozessmodells der ISO 9000-Familie zeigt sich im Verständnis der Auditierung als Prozess, aber leider nicht in einem Ansatz zu prozessorientierten Audits.

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Abkürzungen, Definitionen

Plan-Do-Check-Act-Zyklus:

Von W. Edwards Deming als Mittel der ständigen Verbesserung eingeführtes Vorgehen (Deming-Zyklus, PDCA-Zyklus)

Wirksamkeit:

Effektivität, die Fähigkeit des Prozesses, das gewünschte Ergebnis hervorzubringen

Hinweise, Verweise

Deutsche, Europäische und Internationale Normen

Herausgabe von nationalen Standards (DIN): Deutsches Institut für Normung e.V.

Herausgabe von Europäischen Standards (EN): CEN - Eropäisches Komitee für Normung

Internationale Normen (ISO): ISO - International Organization for Standardization Die Seite bietet eine Fülle von Iformation über neue Entwicklungen bei Standards.